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Aug 15, 2023

Wie Lasermarkierung die UDI-Herausforderungen der Medizingeräteindustrie lösen könnte

11. Januar 2018 Von Chris Newmarker Hier sind fünf Möglichkeiten der Lasermarkierung

11. Januar 2018 Von Chris Newmarker

Hier sind fünf Möglichkeiten, wie die Lasermarkierung Medizingeräteherstellern Vorteile bieten könnte, wenn es darum geht, die Anforderungen an die dauerhafte Kennzeichnung im Rahmen des Unique Device Identification-Programms der FDA zu erfüllen.

Ashir Thakore, SABIC

[Bild mit freundlicher Genehmigung von SABIC]

Gemäß 21 CFR 801.45 muss jedes Gerät, das eine UDI auf seinem Etikett tragen muss, diese Informationen auch direkt auf dem Produkt selbst vermerken, wenn es mehr als einmal verwendet werden soll und vor jeder Verwendung erneut aufbereitet werden soll. Zu den Zielen von UDI gehören die Verbesserung der Rückverfolgbarkeit und des Rückrufs von Geräten im Falle eines Sicherheitsrisikos oder eines unerwünschten Ereignisses sowie die Reduzierung medizinischer Fehler.

Permanente Markierungen, die während des gesamten Gerätelebenszyklus bestehen bleiben müssen, werden auch als Direct Part Marks (DPMs) bezeichnet und werden häufig bei der industriellen Teileverfolgung eingesetzt. Sie können durch Laserätzen, elektrochemisches Ätzen und Nadelprägen hergestellt werden. Laut FDA ist das Anbringen einer dauerhaften Plakette oder eines Etiketts (z. B. eines RFID-Tags) eine weitere Option.

Die Lasermarkierung eignet sich potenziell gut für UDIs auf thermoplastischen Gerätekomponenten, auch solchen, die mit einer Beschichtung versehen sind. Der Laser erzeugt eine dauerhafte Markierung, die der wiederholten Reinigung und Sterilisation, der medizinische Geräte ausgesetzt sind, standhält. Laser können kleine oder komplizierte Markierungen mit hoher Auflösung erzeugen. Als digital programmierbares System kann die Lasermarkierung unterschiedliche Teilegeometrien und Markierungsarten berücksichtigen. Darüber hinaus ist der Prozess schnell und kann auf lange Sicht kostengünstig sein, sobald die erforderliche Ausrüstung angeschafft wurde.

Die Lasermarkierung liefert einen intensiven, gerichteten Energiestrahl auf die Oberfläche des thermoplastischen Teils. Durch die Umwandlung eines hohen Prozentsatzes an Lichtenergie in Wärme verbrennt der Laser dauerhaft den markierten Bereich der Oberfläche, wodurch es schwierig wird, ihn zu entfernen oder zu manipulieren. Da die einzige Möglichkeit, die Markierung zu entfernen, darin besteht, Schichten des Kunststoffs so tief abzukratzen, dass die Sichtbarkeit beeinträchtigt wird, sollte eine regelmäßige Reinigung – auch mit scharfen Desinfektionsmitteln – direkte Markierungen nicht beschädigen. Typische Sterilisationsmethoden für wiederverwendbare Geräte sollten keine unerwarteten Wechselwirkungen mit Lasermarkierungen verursachen.

Laserbeschriftungssysteme sind digital programmierbar und ermöglichen eine einfache Anpassung. Im Fall von UDI, einem eindeutigen numerischen oder alphanumerischen Code, schreibt die FDA lediglich vor, dass eine dauerhafte Markierung alle erforderlichen Informationen enthalten muss:

Eine direkt auf einem Gerät markierte UDI kann in einem oder beiden dieser Formate vorliegen:

Die Vielseitigkeit der Lasermarkierung kann Herstellern die Freiheit geben, eine FDA-konforme UDI-Markierung basierend auf der Geometrie, Größe und Oberflächenbeschaffenheit des Geräts zu erstellen, Produkte schnell zu kennzeichnen und zur Vermarktung freizugeben.

Das softwarebasierte System ermöglicht die digitale Codierung markierter Geräte und die Speicherung aller Informationen in einer Datenbank für eine effiziente Nachverfolgung und Rückrufaktion. Hersteller und die FDA können Berichte zu einem bestimmten Gerät schnell isolieren, um zugrunde liegende Probleme zu identifizieren und Korrekturmaßnahmen zu ergreifen.

Während die Lasermarkierung am effektivsten ist, wenn ein flacher, fester Brennpunkt verwendet wird, können auch nicht ebene Oberflächen erfolgreich markiert werden. Im ersten Szenario kann die Auflösung bis zu 1.000 dpi betragen und der lesbare Text kann bis zu 0,5 mm klein sein. Dadurch können bei der Lasermarkierung auf engstem Raum komplizierte Details erzeugt werden.

Der Laserbeschriftungsprozess kann dank Schreibgeschwindigkeiten von bis zu 2.500 mm/Sek. zur Steigerung des Durchsatzes beitragen. Da die Maschinen keine Chemikalien oder Lösungsmittel verwenden, können Hersteller die Kosten für den Kauf und die Lagerung vermeiden. Darüber hinaus können Lasermarkierungssysteme von Herstellern im eigenen Haus eingesetzt werden, was einen effizienten Prozess ermöglicht.

Im Vergleich zum Anbringen einer Plakette oder eines Etiketts am Gerät sind für die Lasermarkierung keine zusätzlichen Schritte und Materialien erforderlich, wie z. B. die Anwendung spezieller Leime und Klebstoffe, die einer zusätzlichen Kompatibilitätsbewertung bedürfen. Darüber hinaus können Plaketten und Etiketten während des Gerätelebenszyklus möglicherweise abfallen.

Die Lasermarkierung weist einige Einschränkungen auf. Einer davon ist die Notwendigkeit einer Kapitalinvestition in die Ausrüstung, wenn es sich um einen neuen Prozess für den Gerätehersteller handelt. Da es sich bei UDI jedoch um eine langfristige Anforderung handelt, können diese Ausgaben im Laufe der Zeit durch die Vermeidung von Kosten für Markierungsdienste Dritter ausgeglichen werden.

Eine weitere mögliche Gefahr ist die Inkonsistenz von Materialien und Teilen. Da es sich bei der Lasermarkierung um einen präzisen, spezialisierten Prozess handelt, erfordert die Erzielung der höchsten Auflösung eine einheitliche Harzzusammensetzung und -verarbeitung. Es ist wichtig, mit einem Thermoplastlieferanten zusammenzuarbeiten, der eine gute Produktionskontrolle für die Konsistenz von Charge zu Charge bietet.

Materiallieferanten mit einem speziellen Fokus auf das Gesundheitswesen können Hinweise zur Eignung bestimmter Thermoplaste für die Lasermarkierung geben und Ratschläge zu kontrastierenden Farben und Geräteeinstellungen geben, die zur Verbesserung der Lesbarkeit beitragen. Führende globale Zulieferer wie SABIC bieten Thermoplaste für das Gesundheitswesen an, die so formuliert sind, dass sie Lasermarkierungen mit hoher Klarheit und Präzision erzeugen, sowie Farbanpassungen und die Einhaltung guter Herstellungspraktiken für Konsistenz gewährleisten. Darüber hinaus können sie Tests durchführen, um sicherzustellen, dass der Thermoplast und seine Farbe wahrscheinlich hochwertige Lasermarkierungen erzeugen.

Ashir Thakore ist Global Segment Leader – Healthcare für SABIC mit Sitz in Riad, Saudi-Arabien. Im Laufe seiner Karriere war Thakore in mehreren Führungspositionen für mehrere Unternehmen tätig, darunter Ford, Visteon und Kalypso.

Die in diesem Blogbeitrag geäußerten Meinungen sind ausschließlich die des Autors und spiegeln nicht unbedingt die von MedicalDesignandOutsourcing.com oder seinen Mitarbeitern wider.